Che cosa è uno studio clinico?

Uno studio clinico (a volte indicato anche con il termine inglese di clinical trial o semplicemente trial) è una ricerca medica, che ha l’obiettivo di stabilire se un trattamento è efficace, se è da preferire a un altro e quali sono i suoi effetti collaterali.

Nello specifico gli studi clinici possono: 

• Valutare l’efficacia di nuovi trattamenti
• Valutare l’efficacia e la sicurezza dell’associazione di diversi trattamenti già approvati
• Valutare nuove modalità/tempistiche di somministrazione dei farmaci per aumentarne l’efficacia o ridurne la tossicità
• Paragonare l’efficacia di trattamenti diversi

La partecipazione a una sperimentazione clinica comporta che si debbano rispettare alcuni criteri di inclusione ed esclusione, che riflettono le caratteristiche della persona e della malattia, e che hanno l’intento di rendere omogenea la popolazione oggetto di studio. 

Le fasi di uno studio clinico

Tradizionalmente, la sperimentazione di un nuovo farmaco che precede la sua immissione sul mercato passa attraverso diverse fasi di ricerca. 

• Fase I

Gli studi di fase 1 verificano se un nuovo trattamento è sicuro. Valutano infatti la tossicità acuta del farmaco e identificano la dose da impiegare nelle fasi successive. 

• Fase II

Gli studi di fase 2 valutano l’attività terapeutica del farmaco. 

• Fase III

Gli studi di fase 3 valutano l’efficacia del trattamento sperimentale, in termini di beneficio per il paziente, rispetto al trattamento standard.
Per essere approvato, il nuovo trattamento deve avere un’efficacia equivalente o maggiore dei trattamenti già approvati. In alcuni casi lo studio prevede una “randomizzazione”: l’assegnazione dei farmaci previsti nello studio clinico avviene cioè in modo casuale, evitando che il medico o il paziente stesso possano propendere per l’una o l’altra cura.

• Fase IV

Una volta che il trattamento è stato approvato ed è in uso, esso può essere studiato ulteriormente. Nella fase IV gli studi considerano gli effetti collaterali, i rischi e i benefici del trattamento durante un arco temporale e in una popolazione più ampi. 

Come si partecipa ad uno studio clinico?

È l’oncologo di riferimento che valuta la situazione e propone al paziente di partecipare a uno studio clinico, ma la decisione finale spetta al paziente che sceglie se partecipare o se rifiutare. 

Per partecipare a una sperimentazione è prevista una accurata serie di valutazioni da parte del medico sperimentatore per verificare se un paziente possiede i requisiti richiesti dallo studio, i cosiddetti criteri di eleggibilità, ovvero criteri di inclusione ed esclusione che comprendono un lungo elenco di caratteristiche, tra le quali, la storia personale, il tipo e lo stadio della malattia, i trattamenti eseguiti, altre malattie concomitanti. I criteri di inclusione definiscono se un paziente può partecipare alla sperimentazione clinica; i criteri di esclusione definiscono la non idoneità alla sua partecipazione.

Ogni studio clinico deve essere approvato da un Comitato Etico che ne valuta attentamente la serietà e la correttezza scientifica, etica e di applicazione, affinché i pazienti non siano esposti a rischi.

Partecipando a uno studio clinico è importante conoscere tutte le informazioni al riguardo: come si svolgerà il trattamento, quali sono i possibili effetti collaterali, qual è l’obiettivo dello studio e quale potrebbe essere il beneficio rispetto alla terapia standard. Viene sempre richiesta la firma del consenso informato, che testimonia l’avvenuta informazione.  Prima di firmare è importante riflettere, confrontarsi con una persona di fiducia, come l’oncologo e i propri familiari.

Insieme al modulo del consenso informato, il paziente riceverà e dovrà firmare anche un documento per l’autorizzazione al trattamento dei dati personali durante e al termine della studio. Ogni dato del paziente, indispensabile per lo studio, verrà trattato garantendone la riservatezza dell’identità e l’anonimato.

È importante parlarne con il proprio oncologo di riferimento valutando la possibilità di accesso a studi clinici presso il proprio centro o presso centri di cura vicini.

Perché gli studi clinici sono importanti?

Gli studi clinici contribuiscono alla conoscenza e al progresso nella lotta contro le malattie. Le terapie più efficaci sono il risultato di studi clinici che hanno permesso di valutarne la sicurezza e l’efficacia prima dell’utilizzo nella pratica clinica.

Partecipare a uno studio clinico, quindi, è un’opportunità per ricevere cure all’avanguardia, potenzialmente efficaci per quella malattia, anticipando i tempi richiesti per la registrazione di un nuovo farmaco. Inoltre il paziente che partecipa allo studio clinico è sottoposto a cadenza regolare a visite ed esami, pertanto la malattia e il suo stato di salute sono molto controllati. La partecipazione agli studi clinici consente, inoltre, di dare un contributo alla società nello sviluppo di nuove conoscenze, senza le quali il progresso in campo medico non sarebbe possibile.

Dove posso trovare informazioni a riguardo? 

• Parlandone con il proprio oncologo
• Sul sito AIOM (https://studiclinici.aiom.it) 
• Nei siti in cui vengono registrati gli studi clinici 

(https://clinicaltrials.gov/; https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search) 

GLI STUDI CLINICI IN ITALIA

L’associazione Italiana di oncologia medica (AIOM), impegnandosi nella promozione di informazioni e servizi per l’intera popolazione, ha creato una sezione di consultazione degli Studi Clinici in Italia, dedicata al pubblico e ai pazienti, oltre che ai professionisti di settore.

Si tratta di una Piattaforma web utilizzabile sia dagli oncologi sia dai pazienti, per un rapido accesso alle informazioni su tutte le sperimentazioni profit e non profit in corso nei centri di riferimento più vicini. Offre schede dettagliate su ogni Studio Clinico, complete di informazioni sui centri italiani partecipanti e sulle caratteristiche dello studio.

Di seguito il link d’accesso: https://studiclinici.aiom.it